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广州生物科技公司注册需要哪些材料和流程

文章作者: 三合好会计 | 发布时间: 2025-11-17 11:25:13

在广州注册一家药品销售公司(即从事药品批发或零售连锁业务),需完成两个核心步骤:企业工商注册(取得营业执照)申请《药品经营许可证》(由药监部门核发)以下是详细材料清单和办理流程(截至2025年最新政策 ......

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在广州注册一家药品销售公司(即从事药品批发或零售连锁业务),需完成两个核心步骤:

  1. 企业工商注册(取得营业执照)

  2. 申请《药品经营许可证》(由药监部门核发)

以下是详细材料清单和办理流程(截至2025年最新政策):


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一、企业工商注册(营业执照)

所需材料:

  • 公司名称预先核准通知书(可通过“广州市开办企业一网通平台”在线申请)

  • 法定代表人、股东身份证明

  • 注册地址证明(商业性质,住宅不可用)

  • 公司章程

  • 经营范围中必须包含“药品批发”或“药品零售(连锁)”等字样

提示:广州已实现“一网通办”,可在 广州市开办企业一网通平台 同步申请营业执照和后续许可。


二、申请《药品经营许可证》(以药品批发/零售连锁总部为例)

(一)通用必备材料

  1. 《开办药品批发企业验收申请表》《开办药品零售连锁企业验收申请表》

  2. 营业执照复印件(经营范围含药品经营)

  3. 《企业质量管理人员情况表》

  4. 法定代表人身份证原件 + 个人简历表

  5. 人员无药品违法记录声明(法人及质量负责人签字)

  6. 申请材料真实性自我保证声明

(二)关键硬性材料(审批核心)

1. 人员资质

  • 质量负责人:必须为执业药师,且具有大学本科及以上学历

  • 至少配备 3名专职质量管理人员

  • 所有关键岗位人员需提供:

    • 执业药师证/职称证书

    • 正式聘书

    • 近1个月社保缴纳证明(系统可查)

⚠️ 注意:质量负责人、处方审核员等关键岗位不得兼职

2. 场地要求

  • 营业场所 ≥ 100㎡

  • 仓库面积 ≥ 500㎡

  • 仓库须分区设置:

    • 常温库

    • 阴凉库(≤20℃)

    • 冷库(如经营冷链药品)

  • 提供:

    • 场地产权证或租赁合同(商业用途)

    • 平面图(标注各功能区面积,如“阴凉区50㎡”)

3. 质量管理制度

需建立并提交至少12项制度文件,包括:

  • 药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核

  • 不合格药品处理、退货管理、运输管理

  • 药学服务、处方药管理、药品追溯等
    ✅ 制度需打印成册、加盖公章,并在经营场所公示

4. 信息系统

  • 必须配备覆盖采购-仓储-销售全流程的计算机管理系统

  • 系统需能对接广东省药品监管平台,实现数据实时上传


三、办理流程(全流程网办)

  1. 完成工商注册 → 获取营业执照(经营范围含药品)

  2. 登录广东政务服务网(http://www.gdzwfw.gov.cn)

    • 搜索“药品经营许可证核发(批发/零售连锁总部)”

  3. 在线填报申请表,上传所有电子材料(PDF格式)

  4. 使用可靠电子签名(无需纸质材料提交)

  5. 药监部门受理 → 现场核查(场地、人员、系统)

  6. 审核通过 → 发放电子版《药品经营许可证》(与纸质版同等效力)

? 办理时限:一般为 20–30个工作日(不含补正时间)


四、特别提醒

  • 许可证有效期5年,到期前6个月需申请延续

  • 若仅经营乙类非处方药(如便利店卖创可贴、维生素),可简化要求,但需单独申请零售许可

  • 广州支持“证照联办”:在申领营业执照时,系统会自动推送药品许可申请入口


如需专业代办或合规咨询,可联系广州市正规医药咨询机构(如广东国健/CIO合规组织),确保一次性通过审查。

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